HITRI ANTIGENSKI TEST za samotestiranje Hotgen Coronavirus (2019-nCoV)

Coronavirus (2019-nCoV) hitri antigenski test je medicinski pripomoček s CE-certifikatom (TÜV), z Izjavo o skladnosti ES, priglašen pri Ministrstvu za zdravje RS in je pri JAZMP vpisan v Centralno bazo zdravil (CBZ 2) pod številko: 151094. 

Test HAG za samotestiranje je uvrščen na seznam dovoljenih testov za samotestiranje NIJZ.

Imetnik dovoljenja je TOPMEDICUS, d. o. o. 

Visoka natančnost testa! Preprosta, hitra, varna izvedba; preprosto odčitavanje rezultatov.

Imunokromatografski hitri antigenski test (HAG test) za zanesljivo in-vitro diagnostiko COVID-19.

Za klinično dokazovanje na prisotnost antigenov nukleokapsidnega proteina virusa SARS-CoV-2.

Vzorec: NAZALNI bris (bris sprednjega dela nosne sluznice, obojestransko). Testna palčka za odvzem brisa nosne sluznice se potisne v nosni preddvor le do 1,5 cm  globoko.

2.5

Opis

LASTNOSTI in PREDNOSTI HAG testa Coronavirus (2019-nCoV):

Visoka specifičnost (98,88 %), senzitivnost (96,95 %) in natančnost (98,25 %); verificirane s klinično študjio na 400 preiskovancih s primerjalno referenčno PCR-metodo.

98,03 % samotestirancev je brez kakršne koli tuje pomoči izvedlo testiranje, 97,54 % jih je različne rezultate testa interpretiralo pravilno (študija opravljena s 24 pozitivnimi in s 179 negativnimi vzorci; skupno št. vz. 203).

– Preprosta, priročna in hitra izvedba; testna epruveta že vsebuje ekstrakt pufra s kapalnim pokrovčkom in je pripravljena za takojšnjo izvedbo testa; dodatno nalivanje reagenta za pripravo vzorca ni potrebno.

– Nudi visoko stopnjo varnosti, zaradi minimalne potrebe po stiku z biološkim vzorcem.

– Izpolnjuje zahteve, ki sta jih določila nemška Inštituta Paul Ehrlich in Robert Koch; test je uvrščen na listo nemške Agencije za zdravila in medicinske pripomočke BfArM. Za prepoznavanje akutne ali zgodnje okužbe COVID-19.

5 neodvisnih inštitutov je izvedlo klinične študije na velikem številu bolnikov, ki potrjujejo zanesljivost testa.